2020年以來，我們經(jīng)常收到客戶的需求，公司需要擴(kuò)大醫(yī)療設(shè)備的經(jīng)營(yíng)范圍，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍需要到工商部門進(jìn)行公司變更程序，還需要處理醫(yī)療設(shè)備（Ⅱ/Ⅲ類）許可證。那么成都如何擴(kuò)大醫(yī)療器械的范圍呢？增加醫(yī)療器械范圍的要求是什么？

接下來，經(jīng)營(yíng)范圍變更小編將詳細(xì)介紹：

 一.加強(qiáng)一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍

 第一種醫(yī)療設(shè)備是指通過定期管理，保證其安全有效的醫(yī)療設(shè)備。

 類型的醫(yī)療許可不需要營(yíng)業(yè)執(zhí)照。生產(chǎn)醫(yī)療療設(shè)備，必須報(bào)有關(guān)部門備案。

 2.公司應(yīng)擴(kuò)大2類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍

 依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，從事這2類醫(yī)療器械操作的所有單位都必須向所在地區(qū)的市食品藥品管理部門備案。例如：醫(yī)用縫針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖、電腦、顯微鏡、針灸、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫線等。

 要求有：

 1.商業(yè)性辦公室

 2.3醫(yī)務(wù)人員是企業(yè)負(fù)責(zé)人

 3.產(chǎn)品目錄

 注：根據(jù)上述3點(diǎn)，這兩種醫(yī)療設(shè)備基本上可以加工

 提供材料

 1.申請(qǐng)備案第二類醫(yī)療設(shè)備

 2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事先批準(zhǔn)通知

 3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量人員的身份證明、教育證明或?qū)I(yè)職稱證明副本

4.營(yíng)業(yè)地的地理位置、倉庫地址、圖紙、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明）的地圖副本

 5.產(chǎn)品目錄

 6.產(chǎn)品資格證書

 7.家庭購買和銷售合同、貨物獲取

 注：這兩種醫(yī)療器械有效期為5年，即在新頒發(fā)醫(yī)療器械證書地區(qū)市食品藥品管理局到期日前6個(gè)月

（三）企業(yè)理應(yīng)擴(kuò)張三種醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍

 三類醫(yī)療設(shè)備備案要求：

 1.場(chǎng)地要求：辦公室的性質(zhì)必須至少為45平方；

 （二）人員需求：需要3名相關(guān)人員（任務(wù)經(jīng)理、質(zhì)量干事、質(zhì)量檢查員）申報(bào)和持有證書；

 （三）產(chǎn)品要求：必須有符合業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出示證書；

 4.其他相關(guān)法律和規(guī)章要求。

 材料：

(一)企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本比例、股東出資額、股東身份證明等

 （二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證和授權(quán)；

 3.質(zhì)量管理文件等；

 4.2醫(yī)務(wù)人員或有關(guān)專業(yè)人員的證書、身份證明和履歷；

 （五）符合醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行要求的辦公場(chǎng)所和倉庫證書；

 （六）公司章程、股東大會(huì)決議等；

 7.財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；

 8.其他相關(guān)材料。